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關(guān)于我們
金迪安 · 杭州迪安生物技術(shù)有限公司
杭州迪安生物技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱“迪安生物”）為迪安診斷（股票代碼：300244）全資子公司，2014年成立于杭州。公司致力于體外診斷試劑及相關(guān)設(shè)備和耗材的自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，目前已形成分子診斷、病理診斷和LDT三大產(chǎn)品轉(zhuǎn)化平臺(tái)。
迪安生物在國(guó)內(nèi)眾多IVD企業(yè)中異軍突起，快速發(fā)展，是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家級(jí)科技型中小型企業(yè)、浙江省企業(yè)技術(shù)研究開(kāi)發(fā)中心。自研多款檢測(cè)試劑盒和儀器設(shè)備，已經(jīng)多次順利通過(guò)國(guó)家局、浙江省局的現(xiàn)場(chǎng)審核，并通過(guò)了國(guó)際知名認(rèn)證集團(tuán)BSI的質(zhì)量管理體系認(rèn)證。
2014
公司成立
450+
擁有產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)
33
覆蓋33個(gè)省份、自治區(qū)
17000+
全國(guó)超過(guò)17000家醫(yī)療機(jī)構(gòu)
生產(chǎn)車間
目前迪安生物已經(jīng)建成8000平方米體外診斷試劑生產(chǎn)車間及質(zhì)檢中心、倉(cāng)儲(chǔ)中心，擁有自動(dòng)化生產(chǎn)線10多條，有效產(chǎn)能超1億人份。嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及ISO 13485:2016的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)質(zhì)量體系，建有標(biāo)準(zhǔn)的GMP廠房。通過(guò)監(jiān)管部門現(xiàn)場(chǎng)審核，同時(shí)通過(guò)國(guó)際知名認(rèn)證集團(tuán)BSI的ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證。
生產(chǎn)車間
目前迪安生物已經(jīng)建成8000平方米體外診斷試劑生產(chǎn)車間及質(zhì)檢中心、倉(cāng)儲(chǔ)中心，擁有自動(dòng)化生產(chǎn)線10多條，有效產(chǎn)能超1億人份。嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及ISO 13485:2016的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)質(zhì)量體系，建有標(biāo)準(zhǔn)的GMP廠房。通過(guò)監(jiān)管部門的現(xiàn)場(chǎng)審核，同時(shí)通過(guò)國(guó)際知名認(rèn)證集團(tuán)BSI的ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證。
生產(chǎn)車間
目前迪安生物已經(jīng)建成8000平方米體外診斷試劑生產(chǎn)車間及質(zhì)檢中心、倉(cāng)儲(chǔ)中心，擁有自動(dòng)化生產(chǎn)線10多條，有效產(chǎn)能超1億人份。嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及ISO 13485:2016的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)質(zhì)量體系，建有標(biāo)準(zhǔn)的GMP廠房。通過(guò)監(jiān)管部門的現(xiàn)場(chǎng)審核，同時(shí)通過(guò)國(guó)際知名認(rèn)證集團(tuán)BSI的ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證。
生產(chǎn)車間
目前迪安生物已經(jīng)建成8000平方米體外診斷試劑生產(chǎn)車間及質(zhì)檢中心、倉(cāng)儲(chǔ)中心，擁有自動(dòng)化生產(chǎn)線10多條，有效產(chǎn)能超1億人份。嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及ISO 13485:2016的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)質(zhì)量體系，建有標(biāo)準(zhǔn)的GMP廠房。通過(guò)監(jiān)管部門的現(xiàn)場(chǎng)審核，同時(shí)通過(guò)國(guó)際知名認(rèn)證集團(tuán)BSI的ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證。
發(fā)展歷程
2024
HPV核酸檢測(cè)試劑盒和HPV基因分型檢測(cè)試劑盒獲批三類證，全自動(dòng)核酸分子雜交儀獲批二類證
P16/Ki-67檢測(cè)試劑盒（免疫細(xì)胞化學(xué)法）獲批上市，針對(duì)兩癌篩查與臨床宮頸癌診斷，形成一次采樣，三項(xiàng)檢測(cè)的產(chǎn)品矩陣
免疫組化抗體檢測(cè)試劑累計(jì)獲證354項(xiàng)，推出200余種一抗試劑，覆蓋14種組織疾病類型
2023
推出病理切片掃描儀、免疫組化染色儀、藥物基因等新品
成功認(rèn)定為“浙江省科技小巨人企業(yè)”“省級(jí)企業(yè)研究院”等
分別在德國(guó)MEDICA、迪拜Medlab、泰國(guó)解剖病理學(xué)學(xué)術(shù)研討會(huì)、越南PHARMEDI 等國(guó)際重要醫(yī)療展亮相
2022
迪安生物喬遷新址，開(kāi)啟新篇章
2021
取得新冠核酸檢測(cè)試劑盒注冊(cè)證、病理切片掃描儀注冊(cè)證
成立迪安生物黨支部
數(shù)字化轉(zhuǎn)型，進(jìn)入數(shù)字化病理診斷領(lǐng)域。成立杭州醫(yī)策科技有限公司
助力全球抗疫，打開(kāi)海外市場(chǎng)
新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒被列入歐盟安全委員會(huì)HSC Common List白名單
2020
獲得浙江省高新技術(shù)企業(yè)研究開(kāi)發(fā)中心
2019
外貿(mào)銷售市場(chǎng)從0到1的突破、獲得首個(gè)三類儀器注冊(cè)證（PCR儀）
2018
被認(rèn)定為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家科技型中小企業(yè)、浙江省小微企業(yè)成長(zhǎng)之星、杭州市企業(yè)高新技術(shù)研究開(kāi)發(fā)中心、獲得首個(gè)三類試劑注冊(cè)證（HBV）
2017
被認(rèn)定為杭州市余杭區(qū)科技企業(yè)研發(fā)中心、浙江省科技型中小企業(yè)
2016
被認(rèn)定為杭州高新技術(shù)企業(yè)、杭州市雛鷹計(jì)劃企業(yè)
2015
取得第一項(xiàng)發(fā)明專利-宮頸細(xì)胞采樣裝置
2014
杭州迪安生物技術(shù)有限公司成立
2024
2023
2022
2021
2020
2019
2018
2017
2016
2015
2014
資質(zhì)榮譽(yù)
省級(jí)高新技術(shù)企業(yè)研究開(kāi)發(fā)中心
杭州市企業(yè)高新技術(shù)研究開(kāi)發(fā)中心證書
杭州市高新技術(shù)企業(yè)證書
杭州市“雛鷹計(jì)劃”企業(yè)
浙江省科技型中小企業(yè)
小微企業(yè)成長(zhǎng)之星
大學(xué)生見(jiàn)習(xí)基地
經(jīng)濟(jì)貢獻(xiàn)獎(jiǎng)