2025年3月24日是第30個“世界防治結核病日”，我國宣傳主題為“全面行動 全力投入 全民參與 終結結核”。 我國結核病防控形勢依然嚴峻，據(jù)WHO發(fā)布的《2024年全球結核病報告》，我國2023年估算的結核病新發(fā)患者數(shù)為74.1萬，在30個結核病高負擔國家中位列第3位。2024年11月，國家疾控局、國家衛(wèi)生健康委等9部門聯(lián)合印發(fā)了《全國結核病防治規(guī)劃（2024—2030年）》。
面向目前結核病主動篩查特點，迪安生物自主研發(fā)的基于舌拭子/痰液結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法），已順利通過注冊檢驗，正式進入臨床試驗階段。
傳統(tǒng)的結核病診斷主要依賴于痰液樣本，但痰液樣本的獲取存在諸多挑戰(zhàn)：
? 約25%的成年肺部疾病患者無法提供足夠的痰液樣本進行微生物學評估；
? 采樣痰液增加了氣溶膠傳播的風險，對醫(yī)護人員的防護提出了更高要求；
? 在實驗室操作端較為不便，要將痰液先行液化，增加傳染的風險，影響報告的及時性。
此外，如兒童、HIV共感染者等無法咳痰的人群中，要安排支氣管鏡采集肺泡灌洗液，流程復雜，需要專業(yè)人員和設備，難以在資源有限的地區(qū)推廣。
舌拭子作為一種采集簡便、快捷，且生物安全風險較小的樣本類型，可成為痰液的理想代替樣本類型，或作為輔助診斷肺結核的新手段。
迪安生物自主研發(fā)的試劑基于患者易于采集的舌拭子樣本，結合高靈敏度的熒光定量 PCR 技術，與傳統(tǒng)技術和認可度較高的 Xpert MTB/RIF 技術做橫向?qū)Ρ?，其靈敏度和特異性分別能達到87.1%和97.6% 。靈敏度隨細菌負荷量變化，在細菌負荷量高的情況下靈敏度為100%。該檢測方法在多種流行病學環(huán)境中表現(xiàn)出良好穩(wěn)定的性能。
產(chǎn)品特點：
1、 舌拭子樣本，取樣方便，更適合大規(guī)模社區(qū)結核病篩查；
2、 解決無法產(chǎn)痰患者的采樣問題，如兒童、老年人及免疫功能受損者；
3、 同時兼容舌拭子和痰液樣本，適用性更廣；
4、 超聲法+磁珠法一體機，提取效率高；
5、 單人份提取試劑，避免試劑浪費；
6、 預混PCR反應液，減少配液操作；
7、 靈敏度高，最低檢測下限達 1CFU/mL。
迪安自主研發(fā)的該試劑盒已經(jīng)參與部分地區(qū)無結核社區(qū)篩查驗證中，結果顯示與金標準有較好的符合性。期待該試劑盒能夠在未來的結核病防控工作中發(fā)揮重要作用，為實現(xiàn)2035年消除結核病的目標貢獻一份力量。
參考文獻
[1] Laing R, Slater W, Coles C, et al. Community acquired pneumonia in Christchurch and Waikato 1999-2000: microbiology and epidemiology. NZ Med J 2001; 114: 488-492.
[2]《2024年全球結核病報告》，世界衛(wèi)生組織
