"主要崗位職責(zé)
1,負(fù)責(zé)廠(chǎng)房設(shè)施、設(shè)備、產(chǎn)品、工藝、清潔、檢驗(yàn)方法等方面的驗(yàn)證管理;
2,編制驗(yàn)證主計(jì)劃,監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)執(zhí)行驗(yàn)證及再驗(yàn)證工作;
3,及時(shí)匯總驗(yàn)證過(guò)程中的問(wèn)題,匯總驗(yàn)證結(jié)論;
4,負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案、記錄和報(bào)告的準(zhǔn)確性、符合性及合理性,并及時(shí)歸檔;
5,負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的偏差處理,變更管理,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和分析;
6,負(fù)責(zé)組織必要的驗(yàn)證培訓(xùn)。
核心能力要求
1,掌握驗(yàn)證管理流程,例如,起草驗(yàn)證主計(jì)劃,驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告
2,對(duì)于生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證有一定了解
3,本科及以上學(xué)歷,生物、化學(xué)、制藥、電子、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)
4,熟知ISO13485,醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范,CE對(duì)于驗(yàn)證的法規(guī)要求;
5,有體外診斷試劑、醫(yī)療器械工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮;"
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